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Lilly Erbitux的新给药计划已获得美国FDA批准,用于治疗头颈癌和结直肠癌。

2021-04-21 16:07:40 来源:网络 阅读:

汇编/新生

最近,美国FDA批准了新剂量的Erbitux(西妥昔单抗,西妥昔单抗):每2周(Q2w)用500mg/m2静脉输液治疗k-ras野生型、EGFR阳性转移性结直肠癌(MCRC)和头颈鳞状细胞癌(SCCHN)。批准时间比FDA设定的目标日期提前大约5个月。

当Erbitux被用作单一药物治疗或联合化疗时,除了先前批准的每周剂量方案外,最新的批准将为临床医生和患者提供每两周一次的剂量方案选择。

批准是基于群体药代动力学模型分析。这项分析将erbitux500mgq2w的预测暴露量与每周一次使用erbitux250mg的病人观察到的Erbitux暴露量进行了比较。在这些探索性分析中,应用程序还获得了对CRC患者和SCCHN患者的总缓解率(ORR)、无进展生存率(PFS)、发表文献中SCCHN患者的总生存期(Os)的简要分析,以及使用真实世界数据对mCRC患者接受每周erbitux250mg或q2w500mg方案的os分析。在这些探索性分析中,观察结果在不同剂量之间是一致的,并支持组竞争分析模型的结果。

Erbitux最常见的不良反应(发生率为≥25%)是皮肤不良反应(包括皮疹、瘙痒和指甲改变)、头痛、腹泻和感染。

Erbitux的额外安全性和有效性信息,以及推荐的剂量选择,都包含在Erbitux最新的完整处方信息中。

Erbitux是世界上第一种针对EGFR的单克隆抗体。到目前为止,它已被批准在全球100多个国家上市。Erbitux由ImClone开发,2008年被礼来以65亿美元收购。根据美国标签信息,Erbitux于2004年在美国上市。批准的药物适应症包括:

头颈部肿瘤:(1)局部或局部晚期SCCHN患者联合放射治疗;(2)铂方案联合氟尿嘧啶治疗局部复发或转移性SCCHN患者;(3)铂方案治疗晚期复发或转移性SCCHN患者。

大肠癌:用于治疗Kras野生型转移性大肠癌患者,经FDA批准的试验产品证实EGFR阳性表达,适应证如下:(1)联合FOLFIRI(Iliticam,5-氟脲嘧啶,叶酸)一线治疗;(2)联合Iliticam化疗治疗难治患者。适应证如下:(1)联合FOLFIRI(Iliticam,5-氟脲嘧啶,叶酸)一线治疗(3)作为一种单一药物治疗,用于治疗未成功或对依利替康方案不耐药的患者。(3)单药治疗用于奥沙利铂方案或伊力替康方案失败的患者。

参考资料来源:fda观--新剂量方案--强制执行昔单抗